60 ℃~70 ℃ 减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等方法。液体受试物经浓缩后达到人体推荐量的试验要求,但不能通过灌胃给予的,容许以掺入饲料的方式给予实验动物。
6.1.3不易粉碎的固体受试物(如含胶基、蜜饯类)可用冻干粉碎的方式处理,并在试验报告中详细说明。
6.1.4含益生菌或其他微生物的受试物在进行细菌回复突变试验或体外细胞试验时,应将微生物灭活,并说明具体方法。
6.1.5对人体推荐量较大的受试物,在按其推荐量设计试验剂量时,如超过动物的最大灌胃容量或超过掺入饲料中的限量(10%(w/w)),可允许去除无安全问题的部分辅料进行试验,并在试验报告中详细说明。
6.1.6吸水膨胀率较高的受试物应考虑吸水膨胀对受试物给予剂量和实验动物的影响,以此来选择合适的受试物给予方式(灌胃或掺入饲料)。如采用灌胃方式给予,应选择水为溶媒。
6.2受试物的给予方式
6.2.1 受试物应经口给予。根据受试物的性质及人体推荐摄入量,选择掺入饲料或饮水、灌胃的方式给予受试物。应详细说明受试物配制方法、给予方法和时间。
6.2.2 灌胃给予受试物时,应根据试验的特点和受试物的理化性质选择适合的溶媒(溶剂、助悬剂或乳化剂),将受试物溶解或悬浮于溶媒中,一般可选用蒸馏水、植物油、淀粉、明胶、羧甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等,如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用;与受试物各成分之间不发生化学反应,且保持其稳定性;无特殊刺激性或气味。
6.2.3 掺入饲料或饮水方式给予受试物时,应保证受试物的稳定性和均一性及饲料的适口性,以不影响动物摄食、营养均衡和饮水量为原则。当受试物在饲料中的最大加入量超过5%(w/w)时,需考虑动物的营养需要,结合受试物的蛋白质含量将各组饲料蛋白质水平调整一致,并说明具体调整方法。原则上添加的受试物最高不超过饲料的10%(w/w),否则应说明理由。
6.3实验动物的选择
实验动物应符合相应国家标准的要求,同时结合保健功能(如减肥、辅助降血脂等)的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。
中国公共卫生专业健康管理专家教授第一人 中国晗旭家庭健康管理师员联盟 创始人 张晗旭
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