5. 特定产品的毒理学设计要求

5.1 如产品配方中含有人体必需营养素或已知存在安全问题等物质，如某一过量摄入易产生安全性问题的人体必需营养素等物质（如维生素A、硒等）或已知存在安全问题物质（如咖啡因等），在按其推荐量设计试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒性作用剂量，在原有剂量设计的基础上，应考虑增设去除该物质或降低该物质剂量（如降至未观察到有害作用剂量）的受试物剂量组，以便对受试物中其他成分的毒性作用及该物质与其他成分的联合毒性作用做出评价。

5.2推荐量较大的含乙醇的受试物，在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％（V/V)的受试物，浓缩后应将乙醇恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。不需要浓缩的受试物，其乙醇浓度高于15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，原则上应使用生产该受试物的酒基，无法达到定型产品的浓度时，可用食用酒精。

5.3针对适宜人群为孕妇、乳母或儿童的产品，应特别关注是否存在生殖毒性和发育毒性，必要时还需检测某些神经毒性和免疫毒性指标。

5.4对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品，应按规定增加相应的试验，如毒力试验。

6.动物实验设计共性问题

6.1 受试物的前处理

6.1.1 袋泡茶类受试物的提取方法应与产品推荐饮用的方法相同，可用该受试物的水提取物进行试验。如果产品无特殊推荐饮用方法，水提取物可采用以下提取条件进行：常压、温度80 ℃～90 ℃，浸泡时间30 min，水量为受试物质量的10倍或以上，提取2次，将提取液合并浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。如产品有特殊推荐服用方法（如推荐食用浸泡后的产品），在试验时予以考虑。

6.1.2  液体受试物需要进行浓缩处理时，应采用不破坏其中有效成分的方法。可使用温度