遗传毒性试验组合：一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则，并包括不同的终点（诱导基因突变、染色体结构和数量变化），推荐下列遗传毒性试验组合：

组合一：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验。

组合二：细菌回复突变试验；哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

根据受试物的特点也可用其他体外或体内测试替代推荐组合中的一个或多个体外测试。

3.3 28天经口毒性试验

3.4 致畸试验

3.5 90天经口毒性试验

3.6生殖毒性试验

3.7毒物动力学试验

3.8慢性毒性试验

3.9致癌试验

3.10 慢性毒性和致癌合并试验

 

4. 毒性试验的选择

4.1 保健食品原料

需要开展安全性评价的保健食品原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。

 

4.2 保健食品

4.2.1保健食品一般应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验和28天经口毒性试验。根据实验结果和目标人群决定是否增加90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及毒物动力学试验。

4.2.2采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。

4.2.3 以普通食品、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。