7.6生殖毒性试验和生殖发育毒性试验

根据试验所得的未观察到有害作用剂量进行评价，原则是：

a)未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的100倍表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。

b)未观察到有害作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。

c) 未观察到有害作用剂量大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。

7.7 慢性毒性和致癌试验

7.7.1根据慢性毒性试验所得的未观察到有害作用剂量进行评价的原则是：

a)未观察到有害作用剂量小于或等于人的推荐（可能）摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。

b)未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。

c)未观察到有害作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于保健食品。

7.7.2根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行致癌试验结果判定的原则是（凡符合下列情况之一，可认为致癌试验结果阳性。若存在剂量反应关系，则判断阳性更可靠）：

a)肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿瘤发生。

b)试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生率高。

c)试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。

d)试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中发生时间较早。

致癌试验结果阳性应放弃将该受试物用于保健食品。

 

8.安全性综合评价时需要考虑的因素

8.1 试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义

对实验中某些指标的异常改变，应根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量反应关系、同类指标横向比较、两种性别的一致性及与本实验室的历史性对照值范围等，综合考虑指标差异有无生物学意义，并进一步判断是否具毒理学意义。此外，如在受试物组发现某种在对照组没有发生的肿瘤，即使与对照组比较无统计学意义，仍要给予关注。